湖北药品不良反应报告数破万 抗微生物药居多

监测数据显示，11089例药品不良反应病例中，83.54%为一般不良反应，有9260例；新的和严重的占16.46%。使用一种药品的为90.00%；合并用药2种的为8.02%、3种的为1.47%，4种及4种以上的为0.51%。

据介绍，在所有不良反应病例中，年龄最小的为刚出生的婴儿，最大的为95岁。其中99.46%的病例治愈或好转，仅有30例病例导致死亡。

监管部门公布了去年我省药品不良反应报告的前十位药品。

其中，抗微生物药品占了绝大部分，中药双黄连也名列榜上。

去年我省药品不良反应报告前十位药品

排名药品通用名例数

1左氧氟沙星544

2头孢曲松钠530

3头孢哌酮/舒巴坦505

4克林霉素407

5阿奇霉素390

6加替沙星288

7双黄连258

8头孢噻肟钠257

9头孢呋辛232

10头孢他啶186

去年药品不良反应结果

结果例数构成比(%)

治愈517846.69

好转585252.77

有后遗症290.26

死亡300.27

合计11089100.00

报告数较往年翻倍

专家：这更有利于预防用药风险

据分析，由于相关单位发现药品不良反应能力和责任感明显增强，2008年我省药品不良反应报告数量与

质量显著提升：数量上，较上年增长134.99%，历史上首次突破万例，达到11089例；质量上，新的、严重的不良反应报告所占比重是上年的3倍多，达

到16.39%。“较多药品不良反应报告，既有利于及时性的用药风险预警与控制，又有利于用药风险的预防。”省药品(医疗器械)不良反应监测中心有关负责

人表示，药品不良反应监测的重要任务之一就是要不断发现和研究新的药品不良反应。多发现一种新的药品不良反应，多一份新的药品不良反应报告，人体用药就会

少一分风险，多一份安全。

分析

抗微生物药连续多年位居“不良反应榜”榜首

2007年度监测统计报告显示，4719例不良反应报告中，抗微生物药引起不良反应所占比例为54.5%；2008年上半年统计显示，抗微生物药仍居不良反应涉及怀疑药品种类之首，为55.99%。两年的监测显示，抗微生物药一直居不良反应涉及怀疑药品种类之首。

据分析，任何药品的使用都可能引起某种程度的不良反应，而我国抗微生物药使用率高、用量大，因此使用

中引起不良反应较多不足为奇。世界卫生组织有一项统计，中国儿童一旦出现咳嗽、流涕症状，有50%的患儿使用抗微生物药治疗。成人患病时，也有50%的人

使用抗微生物药。门诊感冒患者中有75%的使用抗微生物药。对外科手术患者使用抗微生物药的比例高达95%以上，甚至100%。抗微生物药的滥用、不合理

使用必须引起足够的重视。

“不良反应榜”各类给药途径中静脉给药占据七成

静脉给药时，药物直接进入血液，虽在治疗方面有其特定优势，但其渗透压、药物微粒等诱发不良反应的因素也多于、易于其他给药途径。

据监测显示，2007年上半年药品不良反应报告涉及给药途径静脉给药所占比例高达81.7%，年底下降到76.2%，但到2008年上半年又回升至79.83%。年末虽然又下降至74.85%，仍高居各类给药途径之首。

值得注意的是，无论是新的药品不良反应，还是严重的不良反应报告中，静脉给药都高居各给药途径之首，分别为66.91%和62.56%。全年200例严重不良反应报告病例，涉及静脉给药途径达142例。30例死亡病例报告涉及静脉给药途径20例。

合理选择给药途径，慎择静脉给药不仅要引起医务人员重视，也要在公众中形成共识。相关部门建议在2009年将要实施的用药安全知识百万公众培训工程中，切实加强这方面的知识宣传、普及。

提醒

应重视疫苗不良反应　疫苗接种前需加强体检

我省2008年药品不良反应涉及怀疑生物制品类所占比重不大(1.98%)，但在30例死亡病例报告中，疫苗居第二，达到7例，占死亡病例报告的23.33%。疫苗的不良反应应当引起高度重视。

疫苗的特殊性之一是使用对象为健康人群，且以儿童为主。

和普通药品相比，其上市审批更加严格。因此，其不良反应病例报告更应当引起相关部门的重视。

专家们建议：疫苗的使用应当注意：(1)疫苗接种前需询问病史、加强体检。(2)关注联合使用疫苗的安全性。(3)加强接种后观察。

新的药品不良反应中，中药高居榜首

中药副作用不可忽视

中药制剂成分复杂，其生产工艺、质量标准都有待进一步提高，过去对其不良反应研究重视不够，不少不良反应未被认识，临床评价方法也有待完善提高，对上市中药制剂的安全性进行再评价势在必行。

2008年上半年，药品不良反应报告统计分析显示，中药制剂占13.78%，年末则上升至

15.73%。在2008年报告的新的药品不良反应中，中药制剂所占比例则超过抗微生物药，高居榜首，达39.95%，比抗微生物药多出14.86个百分

点。在死亡病例报告中，涉及怀疑中药制剂的比例居第三。

中药制剂致不良反应比例居第二，“中药较为安全”这一传统认识误区应引起高度重视。

建议

药品生产企业报告意识亟待提高

据了解，依据《药品管理法》和《药品不良反应报告和管理办法》的有关规定，药品生产、经营企业和医疗

机构是药品不良反应报告主体。但我省的药品不良反应报告主要源于医疗机构，占98.75%。药品生产、经营企业报告总计为1.25%，而药品生产企业报告

药品不良反应仅为0.2%。

监管部门认为，药品生产企业的报告意识和监测责任亟待提高，建议在2009年实施的用药安全知识百万公众培训工程中，将药品生产企业纳入培训重点，强化药品生产企业对本企业生产的药品的不良反应监测责任、提高其风险管理能力。(记者严珑通讯员沈约)

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